Zulassungen in den USA
Die Zulassung eines Medizinprodukts in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Herausforderung. Wir Unterstützen Sie dabei Ihr Produkt sicher und erfolgreich auf dem US-Markt zu bringen.
Cybersecurity
Medizinproduke müssen gegen Cyberkriminalität sicher sein. Um sie gegen unbefugte Zugriffe zu schützen müssen Medizinprodukte vertrauenswürdig entwickelt und produziert werden.
Die FDA besitzt auf diesem Gebgiet eine Vorreiterrolle. Wir unterstützen sie bei:
- anwendbaren Regularien zur Cybersecurity
- spezifizieren des Kommunikationsumfelds
- Identifizierung der Schwachstellen
- entwickeln von Bedrohungsszenarien
- Security Risk Scoring
- Behandlung von off-the-shelf Software
- Dokumentation für Zulassungen und Post-Market
FDA Inspection
Die Food and Drug Administration (FDA) führt Inspektionen bei Unternehmen durch.
FDA-Inspektionen sind mit erheblichen Aufwand verbunden und werden kurzfristig terminiert. Erhebliche Abweichungen können bis zur Aussetzung des Verkaufs der Medizinprodukte in den USA führen.
Wir machen sie "FDA-Ready":
- Projektierung der FDA-Inspektion
- Erfüllungsgrad des QM-System nach 21CFR 820
- Dokumenten Check
- Identifikation von Abweichungen
- Korrekturmaßnahmen einleiten
- Zusammenstellen der erwarteten Informationen und deren Präsentation
- Schulung der Mitarbeiter
- Organisation der Inspektion inklusive Back-up Office
- Mock-Audit
- Begleitung der FDA-Inspektion
- Administrative Abwicklung
MOCK Audits
Mock-Audits dienen dazu die FDA-Readyness zu prüfen und alle Teilnehmer auf die eigentliche FDA-Inspektion vorzubereiten bzw. einzuüben. Insbesondere dienen sie der Informationsgewinnung, wo noch Lücken bestehen im Ernstfall. Wir bieten
- Vorbereitung und Planung von Mock-Audits
- Schulung von Teilnehmern
- Durchführung des Mock-Audits
- Quantitative und qualitative Auswertung und
- Nachbearbearbeitung des Mock-Audits mit Verbesserungsvorschlägen