Für die Zulassung von Medizinprodukten ist ein ganzes Bündel gesetzlicher und normativer Bestimmungen zu erfüllen. Die produktspezifischen und organisatorischen Anforderungen hängen ab von der Klassifizierung und den anwendbaren Standards. Die Klassifizierung, Klasse 1 bis 3, orientiert sich am Gefährdungs- und Risikopotential des Medizinproduktes.

Ab der Klasse 2, in Sonderfällen auch für die Klasse 1, muss die Konformitätsbewertung des Produktes durch die benannte, externe Stelle durchgeführt werden. Erst dann dürfen Ihre Produkte mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet und in Verkehr gebracht werden.

Ihr spezieller Vorteil: Wir haben die unterschiedlichen Zulassungsvorschriften der EU und den USA ideal kombiniert. Mit einem System erwirken Sie die Zulassung sowohl in der EU und als auch in den USA.

Unsere Leistungen:

• Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte nach EU- Richtlinien und US-Kriterien
• Zusammenstellung der gesetzlichen und normativen Anforderungen speziell zu Ihrem Produkt
• Erstellung der Dokumentation nach obigen Normen; Produktakte, Klinische Prüfungen, Technische Dokumentation nach EU/US-Vorgaben
• Ausarbeitung der Zulassungsstrategie und Auswahl des für Ihr Unternehmen geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
• Implementierung und Durchführung der Risikomanagements
• Validierung Ihrer Medizinprodukte mit zuverlässigen Netzwerkpartnern (Physikalische, chemische und biomedizinische Tests)
• Erledigung der Formalitäten und Kommunikation mit behördlichen Institutionen in Europa/USA.
• Registrierung und Listung Ihrer Medizinprodukte
• Grundlegende Anforderungen für Medizinprodukte
• Produktkennzeichnung
• Beobachtungs- und Meldesystem
• Ausbildung Ihrer Mitarbeiter zum Medizinprodukteberater bzw. Sicherheitsbeauftragten für Medzinprodukte
• Organisatorische Anforderungen zur Zulassung Ihres Produktes; ISO 9001/2000, ISO 13485 sowie nach den US-Vorgaben gemäß Good Manufacturing Practices (GMP) / Quality System (QS) Regulations. Bitte vergleichen Sie hierzu unsere Leistungen unter Qualitätsmanagementsysteme