Neben den produktspezifischen Vorgaben für Medizinprodukte sind organisatorische Anforderungen gesetzlich vorgeschrieben. Zusätzlich für Medizinprodukte sind bspw. ein Risikomanagement oder ein Meldeverfahren einzurichten.

Qualitätsmanagementsysteme beziehen alle Bereiche eines Unternehmens mit ein, um höchste Ansprüche an die Qualität und Sicherheit des Produktes zu gewährleisten.

Ihre speziellen Vorteile:
Von uns implementierte QM-Systeme decken die Anforderungen der EU gleichermaßen wie die der FDA in den USA ab.

Die Vorteile eines umfassenden QM-Systems greifen wir auf, um Ihnen ein ideales Steuerungsinstrument bereitzustellen. Sie bringen Ihre Unternehmensziele ein, wir entwickeln die Datenbasis und Kriterien, mit denen Sie diese bewerten, abgleichen und bei Bedarf frühzeitig präventive Maßnahmen einleiten können.

Unsere Leistungen

• Qualitätsmanagementsysteme nach Europäischer Richtlinie 93/42/EWG, ISO 9001/2000, spezielle Anforderungen an Medizinprodukte nach ISO 13485 sowie nach den US-Vorgaben gemäß Good Manufacturing Practices (GMP) / Quality System (QS) Regulations.
• Akkreditierung von Medizinischen Laboratorien nach ISO 17025 bei der ZLG
• Risikomanagementsystem nach ISO 14971
• Begleitung und Durchführung von Vorbereitungs-, Zertifizierungs- und Interner Audits
• Übernahme der Aufgaben eines unabhängigen Qualitätsmanagementberaters (QMB)
• Aus- und Weiterbildung Ihrer Mitarbeiter zu Medizinprodukteberatern und Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.