20 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung und -zulassung
Kurzprofil aus Projekten.pdf

Erfahrungen aus durchgeführten Projekten

Zulassungsorientierte Entwicklung
nach internationalen Standards bspw.  ISO 60601, 62304, 62366, 80001, UL oder NEMA

Internationale Produktzulassungen
in der EU, den USA, Kanada oder Australien.

Produktzulassungen für  Dental- und Chirurgiegeräte, Geräte aus dem ophthalmologischen Bereich, bildgebende Medizinprodukte (CT, NMR, MSOT), klinische stand-alone- Software.Nahezu alle Geräte sind SW-getrieben

QM-Systeme
nach ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 21 CFR 820, Canadian MDR.Schnelle und problemlose Einführung ohne Abweichungen während der Zertifizierungsaudits

Risikomanagement
nach ISO 14971, 60601-1, 62366, 80001-1, FMEA, FTA, HAZOP, HACCP
Vernetzung des Risikomanagements in die Entwicklung, Produktion, klinische Bewertung sowie in die der Produktion nachgelagerten Phasen

CAPA-Prozess
FDA-konform, SW-unterstützt,  direkte Anbindung u.a. an das Risikomanagement, die klinischen Studien, die Entwicklung oder das Beobachtungssystem

FDA-Inspection
vorbereitet und durchgeführt,  ohne Abweichung. Bewertung des Inspectors : Exceptional  good.

Klinische Studien nach ISO 14155, MDD, MEDDEV´s

Projektmanagement
Projektinitialisierung, Struktur, Berichtswesen, Controlling

Markterschließung
Beschaffung von Marktdaten als Entscheidungsgrundlage, zur Beurteilung der Marktpotentiale und als Basis für die Markterschließung. Planung der Marktbearbeitung und Marketingcontrolling

Akkreditierung eines Medizinischen Labors nach ISO 17025

Unternehmensaufbau
für optische Kunststoffteile mit Ultrahochpräzisions- und Reinraumfertigung